FDA认证之药品说明

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
  1、研究性新药审请(IND):
  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
  2.人体实验:人体实验共分4个阶段:一期主要测试药物的安全性, 主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于200.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群等。
  3.新药申请(NDA):当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。
  以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》。